Наука молчит

В рубрике Исследования - 2021-06-18

Алла Иванилова

На этой неделе стартовали клинические исследования второй по счету отечественной субъединичной вакцины QazCoVac-P против COVID-19. Между тем накануне разразился скандал вокруг первого препарата - QazVac. Авторитетное медицинское сообщество Medsupportkz отказалось рекомендовать вакцину к массовому применению. Ученых смутили производственный процесс, отсутствие информации и, как они считают, недоказанная эффективность

В городской многопрофильной больнице Тараза во вторник начались клинические испытания второй казахстанской вакцины от коронавируса QazCoVac-P, разработанной Научно-исследовательским институтом проблем биологической безопасности (НИИПББ). Разрешение на проведение исследования I и II фазы получено от Министерства здравоохранения. Привлечены добровольцы от 18 до 50 лет.

Субъединичные вакцины, подобно инактивированным, не содержат живых компонентов патогена и, по словам ученых, являются безопасными. Вторая вакцина создана на основе искусственно синтезированных белков коронавируса SARS-CoV-2 и успешно прошла доклинические испытания. QazCoVac-P стимулирует в организме привитых лабораторных животных иммунитет на 14-е сутки после второй дозы. Примеры этого вида препарата - вакцины против гриппа, гепатита В, пневмококковой, менингококковой, гемофильной инфекций.
Приступив к испытаниям второй вакцины от COVID-19, до конца не прояснили историю с “первопроходцем” - QazVac. Напомним, вакцину разработали также в Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности (НИИПББ) по безопасной технологии из убитого вируса с добавлением иммуностимулятора. Вакцинация отечественным препаратом в стране началась 26 апреля 2021 года, причем еще до завершения третьей, окончательной фазы клинических испытаний. По всему Казахстану развезли 100 тысяч доз. До конца года обещают выпустить еще два миллиона.
Однако 7 июня независимое профессиональное сообщество медиков и ученых Medsupportkz опубликовало заявление на Instagram-странице, что не может рекомендовать казахстанскую вакцину QazVac для массового применения до того момента, пока не будет предоставлена научная информация о ней. Поводом для сомнения послужили некоторые ответы представителей разработчика, данные в онлайн-лектории 20 мая. Один из них - использование формальдегида в процессе инактивации вируса. По словам авторов заявления, у этого препарата большая история по использованию в производстве инактивированных вакцин, он показал свою эффективность и безопасность. Однако есть свои недостатки. Инактивация каждого вируса формальдегидом должна тщательно исследоваться, и для каждого вируса разрабатывается определенный лабораторный протокол. Спросив во время лектория о температуре, концентрации и длительности процесса инактивации, деталях очистки и выращивания вируса, медики и ученые не получили в ответ никакой информации. При этом они заявляют, что формальдегид - вещество, которое реагирует с нуклеиновыми кислотами. Его недостаток в том, что он также изменяет S-белок на оболочке вируса, что может повлиять на эффективность иммунного ответа. Авторы отметили, что вакцины от коронавируса, которые показали эффективность в исследованиях, не использовали в своем производстве формальдегид, и подчеркнули, что данных о его взаимодействии с коронавирусом нет - как от казахстанских разработчиков, так и от международных источников.
Еще одна причина сомнений врачей и ученых Казахстана касается эффективности QazVac, которая, по словам разработчиков, составляет 96, процентов. Этот показатель был рассчитан на основе сероконверсии - количестве антител, вырабатываемых вакцинированными добровольцами. “Здесь может быть несколько проблем. Во-первых, мы не знаем о деталях теста на антитела и о том, какой контроль был использован. Во-вторых, эффективность вакцины высчитывается на основе того, как она защищает привитых людей. Наличие антител не гарантирует защиту от вируса”, - объясняют специалисты из Medsupportkz. Они также отметили, что неоднократно просили опубликовать данные по клиническим испытаниям вакцины, но этого не произошло.
Создатели препарата ответили на обвинения. По их словам, разработкой различных вакцин научный институт занимается уже 60 лет и не может на грант выдавать некачественный препарат, тем более для массового применения. Вакцина QazVac прошла детальные доклинические исследования на лабораторных животных, клинические исследования на людях, более того, разработчики сами ею вакцинировались. В итоге определили, что она безвредна и эффективна.
Что касается научных статей, то это долгий и кропотливый труд, на который у ученых физически не хватает времени, поскольку они заняты практической работой. Касательно претензий по факту того, будто разработчики вакцины не раскрывают данные о ее производстве, последние заявили, что клинические исследования проводили не они. Авторы препарата только дают протокол исследований, наблюдают за ходом и процессом. Они не могут вмешиваться и влиять на оценку. По поводу формальдегида вирусологи тоже высказались, отметив, что, действительно, он губительно действует на иммуногенность вакцины, но только в том случае, если его “загрести лопатой и ждать несколько суток”. На деле же формальдегид нейтрализуется химическим или другим путем на усмотрение ученых в зависимости от того, какой инвактивант доступен. После этого он превращается в соединения солей, потом идет этап очистки вируса. Таким образом, по словам разработчиков, в свободном виде формальдегида и даже его соединений в вакцине нет.
В целом препарат QazVac проходит три этапа исследований. Заключительный длится шесть месяцев (с начала января и до 9 июля). Ученым осталось выяснить, в течение какого периода длится иммуногенная эффективность. Это будет известно в ближайший месяц. После чего независимые эксперты напишут отчет и отправят в Министерство образования и науки. По результатам доклинических и клинических исследований вакцины подготовлены, прошли рецензирование и приняты к печати две научные статьи, которые будут опубликованы в авторитетных мировых научных изданиях в июле 2021 года. Но есть условие, что определенная информация не должна разглашаться до публикации в журналах. По словам Министра здравоохранения РК Алексея Цоя, детальные параметры клинических исследований в ближайшее время будут опубликованы. “Здесь никаких секретов нет. Это чисто процедурный процесс”, - отметил глава Минздрава, который, кстати, в числе первых получил казахстанскую вакцину и заверил, что чувствует себя хорошо. Далее в планах чиновников - получить одобрение вакцины QazVac от Всемирной организации здравоохранения.

Нур-Султан

Поделиться
Следуйте за нами